全球丙肝市场爆发后跳水 新药国内获批

添加日期：2017年11月24日 阅读：8990

2016年10月，CDE公示了抗丙型肝炎新药纳入优先审评程序，从而使此类药物的注册申请入快车道。2017年，CFDA在150天内相继批准了阿舒瑞韦(Asunaprevir)、达拉他韦(Daclatasvir)、西美瑞韦(Simeprevir)、达塞布韦(Dasabuvir)、奥比帕利(Ombitasvir，Paritaprevir and Ritonavir)、索磷布韦(Sofosbuvir)6个新型抗丙型肝炎药物上市，这将改变国内该治疗领域的市场格局。



全球丙肝市场爆发后跳水

据WHO统计，全球丙型肝炎病毒(HCV)感染率约为2.8%，人数约1.85亿，每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。丙型肝炎是中国第四大常见传染病，目前国内丙肝患者约1000万人。由于丙型肝炎隐秘性强，且大多数患者对疾病缺乏认识，所以丙肝早发现、早诊断和早治疗目前很难实现。我国丙肝患者在发现时多已处于疾病晚期，错过了疾病治疗的*佳时期。因此要控制丙肝，提高对丙肝的认识、早期诊断、坚持治疗极为重要。

2013年12月10日，欧洲肝病学会发布了《丙型肝炎病毒(HCV)感染诊治指南》。2014年4月9日，WHO发布了《丙型肝炎治疗指南》。这是全球丙肝化学治疗药物从量变到质变的飞跃，在新药辈出的形势下，推进丙肝治疗进入新时代。

2011年-2017年8月美国FDA批准上市了11个抗丙肝病毒口服新药，彻底颠覆了传统的丙肝治疗市场。尤其是索磷布韦问世后，索磷布韦/雷迪帕韦、奥比帕利+帕利瑞韦+利托那韦+达卡他韦、达拉他韦+阿舒瑞韦、依巴司韦+格佐普韦、索磷布韦/维帕他韦，以及Glecaprevir+Pibrentasvir等鸡尾酒疗法接踵而来，推进了丙肝市场的洗牌。



吉利德的核苷类NS5B聚合酶抑制剂Sovaldi(Sofosbuvir)用于基因1型、2型、3型和4型慢性丙型肝炎成人患者的治疗，开创了特定2型、3型基因型不需与干扰素联用的纯口服抗丙肝药物先河，推动了丙肝市场的腾飞。

据跨国药企财务年报数据，2015年全球丙肝治疗药物市场创下247.57亿美元的高峰，同比上一年增长41.26%。而随着抗丙肝病毒新药竞相上市，吉利德Sovaldi异军突起所致的猛烈爆发的丙肝市场进入跳水期：2016年全球抗丙肝治疗药物市场为187.21亿美元，同比上一年下滑24.29%。



六大丙肝新药国内获批

2017年4月24日，CFDA首先批准百时美施贵宝(BMS)的达拉他韦(商品名为百立泽，Daklinza)。2014年和2015年，Daklinza先后在日本、欧洲和美国获批用于治疗丙肝病毒感染。达拉他韦为“泛基因型”丙肝病毒NS5A抑制剂，与其他药物联合用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。2016年Daklinza全球销售额为15.5亿美元，同比上一年增长17.87%。

CFDA同时批准了BMS的NS3/4A蛋白酶抑制剂阿舒瑞韦(商品名为速维普，Sunvepra)，与达拉他韦联合应用于成人基因1b型慢性丙型肝炎患者的治疗，患者应为非肝硬化或代偿期肝硬化。

2017年8月24日，CFDA批准了杨森(Janssen-Cilag)的西美瑞韦胶囊(商品名为奥莱森，Olysio)。西美瑞韦是2013年11月美国FDA批准的HCV非结构蛋白NS3/4A蛋白酶抑制剂，和利巴韦林治疗肝硬化的成人无既往治疗史或经既往以干扰素为基础的疗法治疗失败的慢性丙肝基因l型患者。2014年Olysio全球市场达23.29亿元，随着竞争加大，2016年Olysio全球市场已显著下滑。

2017年9月20日，CFDA批准了艾伯维的奥比帕利复合片(商品名为维建乐，Viekirax)和达塞布韦片剂(商品名为易奇瑞，Exviera)。这一新方案是蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂、非核苷聚合酶抑制剂奥比帕利和达塞布韦联合用药，适用于Ⅰ型慢性丙肝病毒感染，包括晚期肝硬化。2016年Viekira Pak全球市场为15.22亿美元。

同日CFDA还批准了吉利德的索磷布韦(商品名为索华迪，Sovaldi)。2013年12月，美国FDA批准该药用于基因1型、2型、3型和4型慢性丙肝成人患者的治疗，成为丙肝领域的里程碑。

吉利德是全球丙肝市场的旗手，麾下多款丙肝药物产品组合创下多重销售奇迹。Sovaldi已在79个国家获批上市，2014年Sovaldi全球市场高达102.83亿美元，公司组合品种上市后，2016年Sovaldi不再是销售头牌，市场下滑至40.01亿美元。

据CFDA数据，已公布索磷布韦原料药及口服片剂20个受理号，同时还有2个雷迪帕韦索磷布韦片受理号。正大天晴药业、四川科伦、福建海西新药创制、南京先声东元、浙江海正、石药集团中奇、江西施美、北京万生、浙江华海等10家企业的研发工作正在紧锣密鼓的推进中。

2017年3月，上海合全药业股份索磷布韦获得批准临床(CYHL1600001浙)，吉利亚(杭州)医药索磷布韦维帕他韦片(CXHL1600141浙)也在推进中。此外，默沙东的依巴司韦格佐普韦(Elbasvir +Grazoprevir)和歌礼公司的丹诺瑞韦也正在审评中。

抗丙肝干扰素市场下滑

口服直接作用抗病毒药物(DAAs)具有很高的安全性和有效性，客观上给干扰素类药物带来了巨大冲击。干扰素与利巴韦林曾是丙肝治疗的一线药物，尤其聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b上市后曾引领丙肝市场。随着抗丙肝病毒口服药物问世，抗丙肝干扰素受到了沉重打击，这也导致干扰素整体市场下滑。2016年全球干扰素市场从2012年95亿美元的高位下滑至54亿美元，2016年同比上一年下降26.68%。



多年来，干扰素与利巴韦林联合用药是治疗丙肝的主要方案;临床上用于慢性丙型肝炎的药物主要是聚乙二醇干扰素α-2a、重组人干扰素α-2b、聚乙二醇干扰素α-2b、重组人干扰素α-1b和抗病毒药物利巴韦林。



虽然聚乙二醇干扰素/利巴韦林疗法已成为中国丙肝治疗的金标准，但其见效率仅44%～70%，而且在治疗方面，目前只有不到2%被诊断为丙肝的患者采用基于干扰素的抗病毒治疗。此外，丙肝治疗得越晚，合并症越多，进而导致治疗费用越高。丙肝给患者家庭和国家带来了沉重的经济负担，已经成为严重的社会问题。

据Menet HDM系统数据，2016年国内重点城市公立医院干扰素销售额为4.83亿元，同比上一年下降21.46%。随着抗丙肝病毒口服新药在中国上市，干扰素将呈现继续下滑的态势。



责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2017-11-24 9:31:34

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